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天士力:开拓中药国际化新思路、新模式

2021-12-28 15:15:42 转载出处:榕城网

临床疗效能否被广泛认同是中医药现代化、国际化的关键。2008年,天士力启动现代中药系列产品上市后再研究工作。其中《芪参益气滴丸对心肌梗死二级预防的临床试验研究》经过5年多时间,募集有效病例3508例,证实芪参益气滴丸对心肌梗死二级预防的效应与百年经典化学药阿司匹林对比,结果疗效一致。该试验是第一个具有自主知识产权、纳入我国政府规划、WHO临床试验注册台注册、国际卫生研究机构参与评价的大规模、多中心中医临床研究,构建了既遵循国际临床研究通则又兼顾中医药特点的评价模式,完善了中医药循证研究的方法及关键技术。项目同期获得国家科技进步二等奖。

作为现代中药国际化领军企业,天士力率先完成 T89 (复方丹参滴丸) FDAⅢ期全球首例复方现代中药的国际多中心、随机、双盲对照临床试验,并与美国Arbor公司开展战略合作,共同推进T89 (复方丹参滴丸)在FDA的系列临床研究。天士力在向世界证明中药的安全、有效、质量可控的同时,拓展了中药国际化的新思路和新模式,实现了现代中药国际化的里程碑式突破。

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